Die heutige Medizin wäre nicht an dem Punkt, an dem sie sich befindet, wenn softwarebasierte Lösungen nicht in sie implementiert worden wären. Ich würde fast sagen, dass die meisten Innovationen mindestens ein Softwareelement beinhalten. Bei Scythe Studio haben wir an Projekten wie einem 3D-Drucker mit biologischem Material, einem Gerät für die robotergestützte Wirbelsäulenchirurgie und einer Anwendung für häusliche Blutanalyse gearbeitet. Wie soll man das klassifizieren und wie klassifiziert man es? Es ist gar nicht so offensichtlich.

In diesem Artikel möchte ich die beiden Hauptarten von medizinischer Software klar erläutern. Die besprochene Unterteilung entspricht der IMDRF – International Medical Device Regulators Forum.

Dieser Artikel ist das Ergebnis unserer Erfahrung in der Entwicklung von Software für Medizingeräte. Seit Jahren nehmen wir an der Entwicklung moderner SiMD- und SaMD-Projekte teil. Eine Kombination aus Expertise in fortschrittlicher Software- und Embedded-Hardwaretechnik mit einem reichen Portfolio und den Zertifizierungen ISO 9001:2015 und ISO 13485:2016 beweist, dass wir die höchsten Qualitätskriterien für eine Partnerschaft in der Entwicklung von Software für Medizingeräte erfüllen. Schauen Sie sich unser Serviceangebot an.

 

SaMD – Software als Medizinprodukt

Software als Medizinprodukt, kurz SaMD, stellt eine eigene Kategorie von medizinischen Softwarelösungen dar. Laut dem International Medical Device Regulators Forum (IMDRF) ist SaMD Software, die als eigenständiges medizinisches Produkt funktioniert, ohne Teil eines physischen Medizingeräts zu sein oder mit einem solchen zu kommunizieren.

Diese Klassifikation betont die primäre Rolle der Software bei der Diagnose, Prävention, Überwachung oder Behandlung von Krankheiten und Zuständen. Software als Medizinprodukt bedeutet Software, die unabhängig betrieben wird.

Typischerweise wird SaMD als Anwendung für Desktop- oder Mobilplattformen vertrieben, die es Gesundheitsdienstleistern und Patienten ermöglichen, medizinische Funktionen direkt über ihre Geräte zu nutzen. Beliebte Betriebssysteme wie Windows und macOS für Desktops sowie iOS und Android für Smartphones sind gängige Plattformen für diese Anwendungen.

Um uns diese Art von Software besser vorzustellen, hier einige Beispiele für SaMD-Anwendungen:

 

 

Diagnosesoftware

Diagnosesoftware spielt eine entscheidende Rolle im Gesundheitswesen, indem sie medizinischen Fachkräften bei der Analyse und Interpretation medizinischer Bilder aus Röntgenaufnahmen, CT-Scans und MRTs hilft. Diese Art von SaMD, die für medizinische Zwecke wie genaue Diagnosen bestimmt ist, hilft, die Patientensicherheit zu gewährleisten, indem sie schnellere und präzisere Bewertungen ermöglicht.

Wir haben einen weiteren Blogbeitrag – „Wie entwickelt man DICOM-Medizinbild-Software?“, den Sie interessant finden könnten. Dort wird der Ablauf erklärt, wie man einen DICOM-Viewer in eine neue oder bestehende Software integriert.

 

Telemedizin-Software

Telemedizin-Software exemplifiziert SaMD, indem sie Fernmedizinische Konsultationen und Behandlungen ermöglicht, die Patienten über digitale Plattformen mit Gesundheitsdienstleistern verbinden. Oft auf automatisierte oder KI-unterstützte Weise.

Diese Technologie erweitert nicht nur den Zugang zur medizinischen Versorgung, sondern verbessert auch die Patientensicherheit, indem sie die Notwendigkeit für physische Besuche reduziert. Als Medizinprodukt muss Telemedizinsoftware und jedes SaMD-Projekt den medizinischen Gerätevorschriften entsprechen, um die notwendigen Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards im medizinischen Sektor zu erfüllen.

 

Gesundheitsüberwachungssoftware

 

Gesundheitsüberwachungssoftware, eine Art SaMD, arbeitet unabhängig, indem sie vom Benutzer eingegebene Gesundheitsdaten wie Gewicht, Blutdruck und andere Vitalparameter analysiert. Diese Anwendungen liefern wertvolle Einblicke in die Gesundheitstrends eines Benutzers, erleichtern proaktive Gesundheitsmaßnahmen und medizinische Interventionen.

Im Gegensatz zu Geräten, die Parameter direkt messen, basiert diese Software auf Eingabedaten, um ihre Funktionen auszuführen und sicherzustellen, dass sie die Vorschriften für medizinische Geräte zur Patientensicherheit und Wirksamkeit im Gesundheitswesen erfüllt.

 

Therapeutische Anwendungen

Therapeutische Anwendungen, eine spezialisierte Form von SaMD, liefern medizinische Eingriffe direkt über Software. Diese Anwendungen führen Patienten durch Behandlungsprotokolle für Zustände wie psychische Störungen, Rehabilitationsübungen oder chronische Krankheitsbewältigung.

Durch den Einsatz von Algorithmen und benutzer Eingabedaten gewährleisten therapeutische Anwendungen personalisierte Pflege, verbessern die Patientenergebnisse und die Therapietreue.

Eines der coolsten Projekte dieser Art, das ich gesehen habe, war ein VR-Projekt für ältere Menschen mit Demenz. Sie mussten VR-Headsets aufsetzen und verschiedene Übungen lösen, die halfen, den Geist in Form zu halten oder bestimmte Fähigkeiten wiederzuerlangen. Digitale Gesundheit im reinsten Sinne!

 

Warum wird SaMD-Software immer beliebter?

Die wachsende Beliebtheit von Software als Medizinprodukt (SaMD) lässt sich auf mehrere Schlüsselfaktoren zurückführen, die mit den aktuellen Gesundheitstrends und technologischen Fortschritten übereinstimmen. Diese Faktoren verbessern nicht nur die Patientenversorgung, sondern optimieren auch die Prozesse im medizinischen Sektor.

 

 

Zugänglichkeit und Bequemlichkeit

Software als Medizinprodukt-Anwendungen bieten unvergleichliche Zugänglichkeit, da Patienten und Gesundheitsdienstleister medizinische Werkzeuge und Dienstleistungen von überall aus nutzen können. Diese Zugänglichkeit ist besonders vorteilhaft in abgelegenen oder unterversorgten Gebieten, in denen die traditionelle Gesundheitsinfrastruktur möglicherweise fehlt.

Darüber hinaus fügt sich die Bequemlichkeit der Nutzung von SaMD-Software, die auf persönlichen Geräten wie Smartphones und Computern laufen soll, nahtlos in das tägliche Leben ein und fördert ein konsistenteres und proaktiveres Gesundheitsmanagement.

 

Kostenwirksamkeit

Die Implementierung von SaMD kann die Kosten für Gesundheitsdienstleister und Patienten erheblich senken. Durch die Minimierung des Bedarfs an physischer Infrastruktur und persönlichen Besuchen senken diese Anwendungen die Betriebskosten. Sie erweitern auch die Kapazität der Gesundheitsdienste, ohne zusätzliche Investitionen in physische Ressourcen.

Patienten profitieren von reduzierten Reisekosten und Zeitaufwand, was besonders vorteilhaft für diejenigen ist, die chronische Erkrankungen haben, die eine häufige Überwachung und Konsultationen erfordern.

 

Technologische Innovation

Das schnelle Tempo technologischer Innovationen in den Bereichen Datenanalyse, künstliche Intelligenz und mobile Technologie hat die Fähigkeiten von SaMD erheblich verbessert. Diese Technologien ermöglichen ausgeklügelte Diagnosewerkzeuge, personalisierte Behandlungspläne und Echtzeit-Gesundheitsüberwachung, alles innerhalb desselben Rahmens der regulatorischen Compliance. Durch die Integration modernster Technologie kann SaMD präzisere und effektivere medizinische Lösungen bieten und den allgemeinen Standard der Versorgung verbessern.

 

Regulatorische Unterstützung

Regulierungsbehörden haben das Potenzial von SaMD erkannt und aktualisieren aktiv Richtlinien, um dessen Entwicklung und Integration in Gesundheitssysteme zu unterstützen. Diese sich entwickelnde regulatorische Landschaft stellt sicher, dass SaMD-Produkte strenge Sicherheits- und Wirksamkeitsstandards erfüllen, wodurch sie eine vertrauenswürdige Option für medizinische Fachkräfte und Patienten gleichermaßen darstellen.

Der Fokus auf regulatorische Compliance schützt nicht nur die Patientensicherheit, sondern fördert auch Innovationen, indem klare Rahmenbedingungen für Entwickler geschaffen werden. Ich muss sagen, dass Software als Medizinprodukt-Projekte hier nicht vernachlässigt werden.

Die Kombination dieser Faktoren erklärt, warum SaMD eine bevorzugte Lösung im Gesundheitssektor wird und eine Zukunft verspricht, in der medizinische Versorgung persönlicher, zugänglicher und effizienter ist.

 

SaMD-Klassifizierung

Die Klassifizierung von Software als Medizinprodukt (SaMD) umfasst die Bewertung des Risikos der Software für Patienten und ihre Funktionalität, basierend auf einem risikobasierten Ansatz, der von Regulierungsbehörden wie der IMDRF festgelegt wird. SaMD muss strengen Standards für Softwarequalität, Datensicherheit und Datenschutz entsprechen. Die Klassifikation bestimmt den regulatorischen Weg, einschließlich notwendiger Tests und möglicher klinischer Studien.

Später werden wir erklären, wie sich die Klassifizierung von SaMD-Projekten von SiMD-Projekten unterscheidet.

 

SiMD – Software in einem Medizinprodukt

Wenn wir vom zweiten Typ medizinischer Software sprechen, sollten Sie sich Lösungen vorstellen, die ihren Zweck ohne ein spezielles physisches Medizingerät nicht erfüllen können. Beispiele für SiMD-Systeme können sonografische Instrumente (sogar tragbare) oder immer populärere und extrem innovative Systeme für die robotergestützte Chirurgie sein.

Es ist wichtig, hier die manchmal subtile Grenze zwischen SiMD und SaMD zu beachten. In einigen Fällen gibt es Probleme mit der korrekten Klassifizierung einzelner Projekte. Ein Beispiel: Eine Telefon-App zur Aufnahme von Glukoseresultaten von einem externen Glukosometer oder Sensor, der am Körper angebracht ist, ist nicht dauerhaft „eingebettet“ in ein physisches Gerät, benötigt jedoch eines, um ihren Zweck zu erfüllen. Sie sollte daher als Teil des SiMD-Systems betrachtet werden.

Der Aufbau von SiMD-Projekten kann ein unglaublich kostspieliges Unterfangen sein. Deshalb werden viele Projekte dieser Art extern finanziert und beginnen als reguläre Startups.

Genau wie bei Software als Medizinprodukt schauen wir uns nun einige Beispiele an.

 

Benutzerdefinierte Medizingerätesoftware für chirurgische Systeme

 

Chirurgische Systeme gehören zu

den komplexesten, zeitaufwändigsten und teuersten Produkten für Hersteller von Medizingeräten und unterliegen strengen regulatorischen Prozessen für Medizingeräte. Bei Scythe Studio waren wir an zahlreichen solchen Projekten beteiligt.

Ein bemerkenswertes Projekt, das wir entwickelt haben, ist ein robotergestütztes Wirbelsäulenchirurgiesystem. In diesem System gibt der Chirurg medizinische Bilder – CT- oder MRT-Scans der Wirbelsäule des Patienten in die Software ein. Mit den Funktionen der Software kann der Chirurg den chirurgischen Eingriff sorgfältig planen, einschließlich der Platzierung von Schrauben und Trajektorien.

Dann werden die Roboterarme (Teile des Systems) entsprechend positioniert und das medizinische Team führt den Eingriff wie von der Software geplant durch. Ziel ist es, maximale Präzision sicherzustellen.

Das gesamte System wurde unter Verwendung der C++-Programmiersprache und des Qt-Frameworks entwickelt, ergänzt durch zusätzliche Low-Level-Technologien und vollständig in das notwendige Hardware-Medizingerät integriert. Dieses Projekt steht als Beispiel für die Anwendung modernster Technologie zu medizinischen Zwecken.

 

 

Mobile App zur Verbindung mit Hardware-Medizingeräten

Software, die ausschließlich durch die Interaktion mit einem Hardware-Medizingerät betrieben wird, wird ebenfalls als Software in einem Medizingerät klassifiziert. Ein herausragendes Beispiel für SiMD dieses Typs ist das egoo.health-System, an dem wir beteiligt waren.

Dieses System verfügt über ein physisches Instrument, das Kapseln mit Blut benötigt und einen speziellen Code, um Biomarker-Analysen durchzuführen. Das Egoo-Instrument, das keine Steuerungselemente wie Tasten oder Displays enthält, erfordert die Verwendung einer mobilen App, um effektiv zu funktionieren. Diese App verbindet sich mit dem Instrument und den Cloud-Plattformen, sodass es Tests durchführen und verwalten kann.

Da die Software ausschließlich in Verbindung mit dem Hardware-Medizingerät betrieben werden soll, stellt sie ein Beispiel für SiMD dar. Weitere Einblicke in dieses Projekt finden Sie in der Egoo.health-Fallstudie von Scythe Studio.

 

 

Patienten-Vitalparameter-Überwachung

In einem weiteren beispielhaften SiMD-Projekt entwickelten wir ein umfassendes Patientenüberwachungssystem. Dieses System, das mit entscheidender medizinischer Ausrüstung arbeitet, integriert Logik- und Benutzeroberflächenkomponenten zusammen mit einem neu entwickelten Sensor-Prototyp.

Das Projekt wurde auf Präzision und Benutzerfreundlichkeit ausgelegt. Die Software ermöglicht eine Echtzeitüberwachung der Vitalzeichen von Patienten und vereinfacht den Einrichtungsprozess für medizinisches Fachpersonal. Das Ziel ist es, Gesundheitspraktikern zu helfen, eine hochwertige Pflege zu leisten und die Patientenergebnisse zu verbessern.

Die Software, ein Kernbestandteil des vorgeschlagenen Rahmens, läuft auf einem speziell entwickelten, medizinischen Embedded-Tablet. Unter Verwendung fortschrittlicher Programmiersprachen wie C++ und dem Qt-Framework entwickelten die Softwareentwickler bei Scythe Studio diese innovative Lösung.

Dieses Projekt zeigt die entscheidende Rolle der Software bei der Verbesserung der Funktionalität von Medizingeräten.

 

Was Komponenten Medizingeräte ausmachen

Das Verständnis der Komponenten, aus denen Medizingeräte bestehen, ist entscheidend für die moderne Produktentwicklungsmethodologie, insbesondere bei der Unterscheidung zwischen Software in einem Medizingerät und Software als Medizingerät. Für einen tieferen Einblick in den Prototyping-Prozess von Medizingeräten und die Rolle der Software verweisen wir auf diesen ausführlichen Artikel: Medizinische Geräteprototypen und die Rolle der Software.

 

Hardware-Medizingeräte

Die Grundlage eines jeden Medizingeräts ist die Hardware. Ohne die physischen Komponenten könnten die für medizinische Zwecke notwendigen Funktionen nicht realisiert werden.

 

Mechanische Teile

Mechanische Komponenten sind das Rückgrat von Hardware-Medizingeräten, da sie die strukturelle Integrität und die Bewegungskapazitäten bieten, die für ihren Betrieb notwendig sind.

 

Elektronik und Sensoren in Medizingeräten

Elektronik und Sensoren sind entscheidend für die Funktionalität von Medizingeräten, da sie die Erkennung und Messung von Patientendaten ermöglichen, die für die Gesundheitsversorgung von Bedeutung sind.

 

Gehäuse und Gehäuse

Gehäuse und Gehäuse schützen die internen Komponenten von Medizingeräten, gewährleisten die Haltbarkeit und Sicherheit während des Betriebs, was für die Integrität der Patientendaten und die Funktionalität des Geräts von entscheidender Bedeutung ist.

 

Software, die auf/mit einem Hardwaregerät läuft

Software spielt eine zentrale Rolle bei der Verbesserung der Fähigkeiten von Hardware-Medizingeräten, die auf bestimmte medizinische Zwecke ausgerichtet sind.

 

Firmware

Firmware ist die Low-Level-Software, die auf eingebetteten Geräten innerhalb des Medizingeräts läuft. Sie ist entscheidend für die Grundfunktionen und die Steuerung der Hardware des Geräts und beeinflusst direkt dessen Leistung und Zuverlässigkeit.

 

Anwendungs- und UI-Software

Diese High-Level-Software stellt Benutzerinteraktionsoberflächen für Gesundheitsdienstleister zur Verfügung, oft mit kritischen Funktionen wie der DICOM-Integration für medizinische Bildgebungszwecke. Sie verbessert die Benutzerfreundlichkeit und Funktionalität des Medizingeräts und macht es zu einem unverzichtbaren Bestandteil der digitalen Gesundheitslösungen.

 

In unserem Blog finden Sie einen großartigen Artikel „Wie wählt man die richtige Technologie für die Entwicklung von Software im Gesundheitswesen?“. Wir können hier nicht so tief auf verschiedene Softwaretechnologien eingehen, also empfehle ich, diesen Artikel auf Ihre Leseliste zu setzen!

 

Remote-Standort

Die Software des Remote-Standorts erweitert die Funktionalität von Medizingeräten, indem sie die Konnektivität zu verschiedenen Plattformen wie PACS-Servern und Rechenplattformen ermöglicht. Diese Integration ist entscheidend für ein umfassendes digitales Gesundheitssystem, das eine effizientere Verwaltung und Analyse von Patientendaten ermöglicht.

In diesem Rahmen sind sowohl Hardware- als auch Softwarekomponenten voneinander abhängig, wobei jede Schicht die Funktionalität und Sicherheit des Medizingeräts verbessert. Während die Hardware die notwendige physische Unterstützung und die direkte Interaktion mit der Gesundheitsversorgung bietet, bereichert die Software diese Interaktionen.

Die Software macht hier die anspruchsvollen medizinischen Zwecke möglich und unterscheidet SiMD von SaMD-Software, wobei Letztere unabhängig von physischen Geräten funktioniert. Diese Synergie ist entscheidend für die Entwicklung effektiver Medizingeräte im heutigen Gesundheitswesen.

 

Zusammenfassung für Fachleute der Gesundheitsbranche

Im Bereich der Medizintechnologie ist es entscheidend, zwischen Software als Medizinprodukt und Software in einem Medizinprodukt zu unterscheiden. Hier eine kurze Übersicht über ihre wichtigsten Unterschiede in verschiedenen Aspekten:

 

Funktionalität

• SaMD: Funktioniert unabhängig von Hardware und erfüllt seine beabsichtigten medizinischen Funktionen allein durch Software, typischerweise auf allgemeinen Computerplattformen.

• SiMD: Ist in andere Medizingeräte integriert und benötigt Hardware, um seine Funktionen auszuführen. Diese Software verbessert oder steuert die Funktionen des Hardwaregeräts.

 

Projektgröße und Komplexität

• SaMD: Projekte können in ihrer Größe variieren, konzentrieren sich jedoch oft nur auf die Softwareentwicklung, die auf mehreren Plattformen verwendet werden kann.

• SiMD: Bezieht sich in der Regel auf größere, komplexere Projekte, da Software mit spezifischer Medizingeräthardware integriert werden muss, was oft zu fortgeschrittenen Entwicklungschallenges führt.

 

Regulatorische Überlegungen

• SaMD: Muss den Standards für Medizingeräte entsprechen, wird jedoch hauptsächlich nach seinen Softwarefähigkeiten und den direkten gesundheitlichen Auswirkungen bewertet.

• SiMD: Unterliegt einer strengeren regulatorischen Aufsicht, nicht nur für die Software, sondern auch für die Art und Weise, wie sie mit den Hardwarekomponenten des Medizingeräts interagiert.

 

Entwicklung und Bereitstellung

• SaMD: Die Entwicklung ist agil, mit dem Ziel einer schnellen Bereitstellung auf verschiedenen digitalen Plattformen. Updates und Iterationen sind aufgrund der softwarezentrierten Natur einfacher.

• SiMD: Die Entwicklung umfasst sowohl Software- als auch Hardwareüberlegungen und erfordert einen integrierteren Ansatz, der oft zu längeren Bereitstellungszeiten und komplexeren Update-Prozessen führt.

 

Risikoklassifikation

• SaMD: Risikofaktoren werden in der Regel basierend auf der potenziellen Auswirkung der Software-Entscheidungsfindung auf die Gesundheit der Patienten bewertet.

• SiMD: Risiken werden nicht nur auf die Funktionalität der Software, sondern auch auf ihre Integration mit der Hardware bewertet, was zusätzliche Risikofaktoren einführen kann.

Das Verständnis dieser Unterschiede ist entscheidend, um die Einhaltung der Vorschriften für Medizingeräte zu gewährleisten und Technologie in Gesundheitsumgebungen effektiv zu nutzen. Sowohl SaMD als auch SiMD spielen eine entscheidende Rolle, erfordern jedoch unterschiedliche Ansätze für Entwicklung, Bereitstellung und Aufsicht aufgrund ihrer inhärenten betrieblichen und regulatorischen Unterschiede.

 

 

Marktdynamik – Werden traditionelle Medizingeräte durch softwarebasierte Lösungen ersetzt?

Mit der Entwicklung digitaler Gesundheitsprodukte gibt es einen wachsenden Trend hin zu softwaregetriebenen Lösungen, aber werden traditionelle Medizingeräte vollständig durch softwarebasierte Lösungen ersetzt? Während Softwarelösungen wie SaMD wachsen und die Zugänglichkeit verbessern, bieten sie nicht die gleichen Funktionen wie traditionelle hardwarebasierte Medizingeräte.

 

Komplementäre Rollen

Traditionelle Medizingeräte spielen oft eine komplementäre Rolle zu Softwarelösungen. Bestimmte klinische Aufgaben erfordern die Präzision physischer Geräte, insbesondere bei chirurgischen Eingriffen oder wenn eine direkte Überwachung durch eingebettete Sensoren entscheidend ist.

Die Integration von Software verbessert jedoch diese Fähigkeiten und ermöglicht eine verfeinerte Steuerung und eine ausgeklügelte Datenanalyse, die zu genaueren Diagnosen und effektiveren Behandlungsplänen führt.

 

Die Rolle des maschinellen Lernens

Fortschritte im maschinellen Lernen treiben diese Verschiebung hin zu softwarebasierten Lösungen voran. Diese Technologien ermöglichen es der Software, aus umfangreichen gesammelten Daten zu lernen und die Entscheidungsfindung sowie die Risikokategorisierung zu verbessern. Maschinelles Lernen ist besonders effektiv in Bereichen wie diagnostischer Bildgebung und prädiktiver Analyse, in denen es Daten mit einer Geschwindigkeit und Genauigkeit verarbeiten kann, die traditionelle Methoden möglicherweise nicht erreichen.

Bei Scythe Studio spezialisieren wir uns darauf, diese Fortschritte für die Entwicklung von Medizingeräten zu nutzen, einschließlich Qt HMI-Entwicklung und maßgeschneiderter Softwareerstellung. Wenn Sie das neueste maschinelle Lernen in Ihr Medizingerät integrieren möchten, kontaktieren Sie uns, um zu erfahren, wie unsere Expertendienstleistungen Ihr Produkt verbessern können.

Zusammenfassend lässt sich sagen, dass Software traditionelle Medizingeräte nicht vollständig ersetzen wird, aber ihre Rolle ist unbestreitbar entscheidend für die laufende Transformation im Gesundheitswesen. Zusammen werden Hardware und Software umfassendere, zugänglichere und effektivere Patientenversorgung bieten und sind unentbehrlich für die Zukunft des Gesundheitswesens.