Entwicklung von Prototypen medizinischer Geräte: Von der Softwaregestaltung bis zur regulatorischen Prüfung

Ich werde nicht lügen: Viele der Projekte, die wir bei Scythe Studio durchführen, sind mit der Medizingerätebranche verbunden. Wir haben Software für kleine medizinische Messgeräte bis hin zu fortschrittlichen Anwendungen zur Operationsplanung entwickelt – also sowohl SaMD als auch SiMD. Wenn Sie neugierig sind, was der Unterschied zwischen beiden ist, lesen Sie unseren Artikel: Software in a Medical Device (SiMD) vs Software as a Medical Device (SaMD)

Aber über unsere eigene Erfahrung hinaus gibt es ein größeres Bild: Mit zunehmender regulatorischer Kontrolle und der digitalen Transformation des Gesundheitswesens ist das Prototyping von Medizingeräten – insbesondere softwaregesteuerten – wichtiger denn je. Von der frühzeitigen Risikominimierung bis hin zur regulatorischen Vorbereitung wirkt sich effektives Prototyping direkt auf Markteinführungszeit, Konformität und Patientensicherheit aus.

In jedem unserer Projekte hat das Prototyping von Medizingeräten eine entscheidende Rolle gespielt. Und genau darum geht es mir heute – warum Prototyping wichtig ist und welche Rolle Software dabei spielt, den Erfolg sicherzustellen.

Wenn Sie weitere Fragen haben, besuchen Sie unseren Bereich Medical Device Software Development oder vereinbaren Sie einen Termin mit uns.

 

Fakten zum Prototyping von Medizingeräten

Beginnen wir mit den wichtigsten Begriffen und Aspekten im Zusammenhang mit dem Prototyping von Medizingeräten. Dies wird unsere Wissensgrundlage für die weitere Diskussion über medizinische Prototypen sein.

Phasen der Prototypentwicklung

Prototyping ist kein linearer Prozess – es erfolgt typischerweise in mehreren Phasen, jede mit spezifischen Zielen:

 

• Proof of Concept (PoC): Testet, ob die Kernidee technisch und klinisch realisierbar ist – oft mit sehr eingeschränkter Funktionalität.

 

• Alpha-Prototyp: Ein funktionaler Prototyp, frühe Version des Geräts, verwendet für erste Integrationen und interne Tests.

 

• Beta-Prototyp: Ein verfeinerter Prototyp mit Usability-Feedback, näher am Endprodukt in Design und Materialien.

 

• Pilot-Prototyp: Wird für klinische Tests, Vorab-Verifizierungen und regulatorische Einreichungen verwendet. Diese Version ist dem produktionsreifen Gerät sehr ähnlich.

 

Also, beginnen wir mit dem Prototyping!

 

Definition von Medizingeräten

Ein Medizingerät umfasst eine Vielzahl von Werkzeugen – von einfachen physischen Instrumenten bis hin zu komplexen Softwareanwendungen – die zur Diagnose, Behandlung, Vorbeugung und Überwachung von Krankheiten und medizinischen Zuständen entwickelt wurden. Ihr Hauptzweck ist es, die Patientenversorgung durch Präzision, Effizienz und Sicherheit zu verbessern.

Aus softwaretechnischer Sicht kann ein Medizingerät jede Software oder digitale Plattform mit medizinischer Zielsetzung sein – etwa diagnostische Algorithmen, Gesundheitsüberwachungs-Apps oder Software zur Steuerung medizinischer Geräte.

Natürlich sind das nur Beispiele, da mit dem technologischen Fortschritt ständig neue Medizingeräte entstehen! Über die Software hinaus bestehen Medizingeräte jedoch häufig aus komplexen Hardwaresystemen mit mechanischen Gehäusen, elektronischen Komponenten und Benutzeroberflächen. Das Prototyping erfordert daher eine Kombination verschiedener Disziplinen: Maschinenbau, Elektronik und Embedded-Systeme – nicht nur Softwareentwicklung allein.

Wie bereits erwähnt, verläuft das Prototyping in klar definierten Phasen, jede mit einem bestimmten Fokus – von der Machbarkeit bis zur klinischen Einsatzbereitschaft. Zu wissen, in welcher Phase man sich befindet, hilft bei technischen und regulatorischen Entscheidungen.

 

Beispiele für Medizingeräte: https://www.news-medical.net/health/The-Importance-of-Regulating-Medical-Devices.aspx

 

Die Bedeutung des Prototypings von Medizingeräten

Das Prototyping spielt eine entscheidende Rolle bei der Entwicklung und dem Erfolg medizinischer Technologien. Seine Bedeutung ist vielschichtig und betrifft nicht nur die technische Entwicklung, sondern auch regulatorische, benutzerorientierte und wirtschaftliche Aspekte der Medizingeräte-Innovation. Werfen wir einen genaueren Blick auf die wichtigsten Bereiche.

 

Prototyping als Grundlage für den Entwicklungsprozess

Prototyping ermöglicht schnelles Testen und Verfeinern von Konzepten, wodurch Entwickler eine Vielzahl an Designoptionen und Funktionen für Medizingeräte erkunden können. Durch das Erstellen eines physischen Modells des Geräts können Ingenieure und Designer mögliche Probleme frühzeitig erkennen und beheben, wie z. B. Bedienbarkeit, Ergonomie oder technische Einschränkungen. Dieser iterative Prozess ist entscheidend, um das Design des medizinischen Prototyps an die tatsächlichen klinischen Anforderungen und Benutzererwartungen anzupassen, damit das Endprodukt sowohl effektiv als auch benutzerfreundlich ist.

Darüber hinaus helfen physische Prototypen Teams dabei, die Anordnung von Komponenten, Materialauswahl und Herstellbarkeit mechanischer Teile zu bewerten – häufig unter Verwendung von CAD-Tools, 3D-Druck oder CNC-Bearbeitungstechniken zur schnellen Iteration.

An diesem Punkt wird nutzerzentriertes Design (Human-Centered Design, HCD) entscheidend. Wenn man sich von Anfang an an den realen Bedürfnissen von Ärzten, Pflegepersonal und Patienten orientiert, entsteht ein Produkt, das sich nahtlos in klinische Abläufe einfügt, Reibung reduziert und die Akzeptanz erhöht.

 

Prototypen medizinischer Geräte liefern Designbestätigung

Prototyping liefert eine wichtige Designbestätigung – es stellt sicher, dass das theoretische Design in ein umsetzbares Produkt überführt wird. Es validiert die Materialwahl, den Herstellungsprozess und die Einhaltung regulatorischer Standards. Diese Phase ist entscheidend für die Einbindung von Stakeholdern, den Schutz geistigen Eigentums und die Vorbereitung auf Produktion und Markteinführung. Auch die Elektronik spielt hier eine Rolle – z. B. Validierung von Schaltkreisdesigns, Leiterplattenlayouts und Sicherheitsaspekten in realen Bedingungen vor der Massenproduktion.

 

Prototyping medizinischer Geräte ermöglicht Funktionstests

Das Prototyping in der Entwicklung medizinischer Geräte ist entscheidend für Testzwecke – eine Gelegenheit, die Leistungsfähigkeit eines Geräts unter realen Bedingungen zu überprüfen. Diese Phase hilft, technische Probleme zu identifizieren und zu beheben, sicherzustellen, dass das Gerät seine beabsichtigte Funktion erfüllt, und die Sicherheit im praktischen Einsatz zu überprüfen.

Es ist ein entscheidender Schritt für optimale Leistung und Patientensicherheit!

Auch das Risikomanagement nach ISO 14971 kann bereits in dieser frühen Phase eingeleitet werden. Durch Identifikation und Bewertung potenzieller Gefahren – sowohl in der Hardware als auch in der Software – kann man frühzeitig geeignete Maßnahmen zur Risikominderung einplanen, noch lange vor der Markteinführung.

 

Prototypen medizinischer Geräte sammeln Benutzerfeedback und verbessern die Bedienbarkeit

Prototyping trägt auch erheblich zur Verbesserung der Benutzerfreundlichkeit eines Medizingeräts bei, indem es Rückmeldungen von Anwendern, medizinischem Fachpersonal und Patienten einholt. Diese Rückmeldungen sind von unschätzbarem Wert, um Usability-Probleme zu erkennen und durch iterative Designanpassungen zu beheben. Der Prozess stellt sicher, dass das Endprodukt nicht nur funktional, sondern auch benutzerfreundlich ist, den spezifischen Anforderungen seiner Nutzer gerecht wird und die Akzeptanzrate erhöht.

Beispielsweise können Tests mit Low-Fidelity-Prototypen oder simulierte klinische Umgebungen frühe Erkenntnisse über Ergonomie der Benutzeroberfläche und physische Handhabung liefern.

Strukturiertes Usability-Testing gemäß IEC 62366 kann das Gerätdesign deutlich verbessern und liefert quantifizierbare Daten für regulatorische Einreichungen.

 

Vorteile des Prototypings medizinischer Geräte

 

Prozess des Prototypings medizinischer Geräte

Das Prototyping medizinischer Geräte ist ein komplexer Prozess, der Softwareentwicklung mit Hardware-Engineering vereint. Dieser Leitfaden zeigt den Weg zur Entwicklung von Prototypen, die nicht nur technisch ausgereift, sondern auch für die medizinische Industrie bereit sind.

Natürlich kann der Prozess je nach Projekt variieren, aber die folgenden Schritte sind – sagen wir – universell.

 

Konzepte für Medizingeräte

Der erste Schritt im Lebenszyklus eines Geräts ist die Geburt einer Idee. Diese Phase umfasst Brainstorming, die Identifikation gesundheitlicher Herausforderungen und das Konzipieren von Lösungen, die sich zu einem funktionalen Gerät weiterentwickeln lassen.

In dieser Phase definieren wir funktionale und nicht-funktionale Anforderungen oder erstellen Diagramme, um unsere Ideen besser zu strukturieren.

Eine klare Definition des Zwecks und der Anforderungen des Produkts legt die Grundlage für einen effizienten Designprozess.

 

Forschung zu regulatorischen Standards

Bevor wir mit dem Design und der Entwicklung beginnen, müssen wir die regulatorischen Rahmenbedingungen verstehen. Eine frühe Recherche zu Standards stellt sicher, dass sowohl Software- als auch Hardwarekomponenten von Anfang an den Anforderungen an regulatorische Konformität und internationalen Sicherheitsprotokollen entsprechen.

In der Medizinbranche ist dies ein sehr wichtiger Schritt, denn schlecht gestaltete und nicht konforme Geräte können Schaden anrichten! Deshalb müssen wir sicherstellen, dass unser Produkt klinische Prüfungen bestehen wird.

In diesem Zusammenhang hilft die Ausrichtung des Entwicklungsprozesses an ISO 13485 – der internationalen Norm für Qualitätsmanagementsysteme in der Medizintechnik – dabei, sicherzustellen, dass alle Design- und Prototyping-Aktivitäten den globalen regulatorischen Erwartungen entsprechen. Sie bietet zudem einen strukturierten Rahmen für Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Risikomanagement – von Beginn an.

 

Machbarkeitsstudie

Die Bewertung der technischen und wirtschaftlichen Machbarkeit des Projekts ist der nächste Schritt. Wir müssen sicherstellen, dass wir die Produktionsmöglichkeiten erfüllen können. Diese Phase bestätigt den Projektumfang und legt realistische Erwartungen für die Integration von Software und Hardware fest. Außerdem hilft sie dabei, Designfehler frühzeitig zu erkennen, bevor umfangreiche technische Arbeiten investiert werden.

Wichtig ist: Dies ist eine Schlüsselphase zur Identifikation von Risiken, die Entwicklung, Sicherheit oder Zertifizierung beeinträchtigen könnten. Hier ist ein realistischer Ansatz essenziell. Es ist sehr leicht, sich in einem Strudel von „Oh, diese Funktion wäre auch nützlich!“ zu verlieren. 😅

Dies ist auch ein guter Zeitpunkt, um einen vorläufigen Risikomanagementplan zu entwerfen – inklusive möglicher Gefahren und entsprechender Maßnahmen gemäß ISO 14971.

 

Design und Software-Prototyping

Hier konzentrieren wir uns auf die Entwicklung des Software-Rückgrats des medizinischen Konzeptprototyps (oder Proof-of-Concept-Prototyps). Der Entwurf einer robusten, sicheren und skalierbaren Softwarearchitektur ist entscheidend. Dazu gehören auch die Definition von Entwicklungsplänen und Dokumentationspraktiken gemäß IEC 62304, die den gesamten Softwarelebenszyklus medizinischer Geräte regelt – vom ersten Entwurf bis zur Wartung. Das Prototyping erlaubt dann mehrere Iterationen der Entwicklung, um Funktionalität, Benutzeroberfläche und Gesamtzuverlässigkeit zu verbessern.

Eine enge Koordination mit den mechanischen und elektrischen Teams ist notwendig, um sicherzustellen, dass Sensoren, Aktoren, Displays usw. nahtlos integriert werden.

Weitere Informationen zur Wahl des passenden Technologiestacks finden Sie in unserem Beitrag: How to Choose the Right Technology for Healthcare Software Development.

 

Hardware-Integration

Auch wenn wir Software-Spezialisten sind, ist die Hardware-Integration ein Muss. In dieser Phase werden die elektronischen und mechanischen Komponenten entworfen und getestet, die mit unserer Software interagieren sollen, um einen reibungslosen Betrieb des finalen Geräts zu gewährleisten. Wenn wir über Hardware sprechen: CNC-Bearbeitung und 3D-Druck waren in dieser Phase in letzter Zeit besonders hilfreich 🤖.

Auf der elektronischen Seite umfasst diese Phase das Leiterplattendesign, das Prototyping mit Entwicklungsboards, die Integration von Stromversorgungen sowie EMV-gerechtes Schirmungsdesign. Schnelle Prototyping-Technologien ermöglichen eine zügige Iteration von Gehäusen und mechanischen Komponenten. Hier sind die gängigsten Methoden:

 

• FDM (Fused Deposition Modeling): Kostengünstiger 3D-Druck, ideal für frühe Prototypen zur Formgebung.
• SLA (Stereolithografie): Hochauflösender Harzdruck, geeignet für Teile mit engen Toleranzen.
• SLS (Selektives Lasersintern): Erzeugt langlebige, funktionale Kunststoffteile ohne Stützstrukturen.
• CNC-Bearbeitung: Präzises Verfahren, ideal für Metallteile und hochwertige Kunststoffgehäuse.

Diese Methoden unterstützen die schnelle Fertigung von Gehäusen und funktionalen mechanischen Komponenten für zügige Tests und Iterationen.

 

Tests medizinischer Prototypen

Tests umfassen viele Aspekte – sowohl Softwaresimulationen als auch Hardwareeinsätze unter realen Bedingungen. Für eine detaillierte Betrachtung der softwarebezogenen Validierung werfen Sie einen Blick auf unseren Beitrag: Medical Device Software Testing. Diese rigorosen Validierungstests stellen sicher, dass der Prototyp alle funktionalen und regulatorischen Anforderungen erfüllt.

Tests sollten gewissenhaft, regelmäßig und mit vollständiger Dokumentation durchgeführt werden. Die Einhaltung der ISO 13485-Richtlinien in dieser Phase hilft dabei sicherzustellen, dass alle Tests, Designänderungen und Risikobewertungen nachvollziehbar und regelkonform sind – und macht den Prototyping-Prozess zu einem integralen Bestandteil Ihrer regulatorischen und qualitätsbezogenen Strategie, nicht nur zu einer Experimentierphase.

Abhängig von der Klassifizierung des Geräts müssen möglicherweise bereits im Prototypingstadium Sicherheitsstandards wie ISO 14971 (Risikomanagement) oder IEC 60601 (elektrische Sicherheit) berücksichtigt werden.

Alle Testergebnisse sollten dokumentiert werden. Diese Dokumentation bildet später die Grundlage für das Design History File (DHF) und weitere regulatorische Unterlagen für die CE- oder FDA-Zulassung.

Arten von Tests medizinischer Prototypen:

Testtyp	Zweck	Standards
Funktionstests	Stellt sicher, dass das Gerät in klinischen Szenarien wie vorgesehen funktioniert.	IEC 62304 (für Software)
Usability-Tests	Bewertet Benutzerfreundlichkeit und Integration in Arbeitsabläufe.	IEC 62366
Elektrische Sicherheit	Verifiziert sicheren Betrieb und Patientenschutz.	IEC 60601
Risikomanagement-Bewertung	Identifiziert und minimiert Sicherheitsrisiken.	ISO 14971
Qualitätsmanagement-Ausrichtung	Stellt sicher, dass Dokumentation, Rückverfolgbarkeit und Designkontrolle im Prototyping berücksichtigt werden.	ISO 13485

Benutzerfeedback

Feedback von Endnutzern ist von unschätzbarem Wert. Es liefert Einblicke in die Benutzerfreundlichkeit und Effektivität des Geräts und ermöglicht mehrere Iterationen des Prototyps, um sowohl die Software als auch die Hardware des finalen Produkts zu verfeinern. Dank der Rückmeldungen aus der Praxis können wir unser Produkt optimieren! Diese Benutzersitzungen liefern wertvolle Erkenntnisse, die durch technische Tests allein nur schwer zu gewinnen sind.

Dazu gehören formale Usability-Validierungsstudien – nicht nur Interviews oder Umfragen, sondern strukturierte Testszenarien mit messbaren Ergebnissen zur Steuerung des Designs.

Um aussagekräftige Benutzererkenntnisse zu erhalten, wenden Sie bei der Prototypenprüfung diese Best Practices an:

 

• Führen Sie realistische klinische Simulationen durch, wann immer möglich.
• Beziehen Sie verschiedene Nutzergruppen ein: Ärzte, Pflegekräfte, Patienten, Techniker.
• Erfassen Sie sowohl qualitatives Feedback (Kommentare, Interviews) als auch quantitative Kennzahlen (Zeitaufwand, Fehlerraten).
• Nehmen Sie Benutzersitzungen (mit Zustimmung) zur detaillierten Analyse auf.
• Iterieren Sie zwischen den Tests, wenden Sie Erkenntnisse an, um Benutzeroberfläche, Formfaktor und Interaktionslogik zu verbessern.

 

Produkt

Das Ergebnis dieses Prozesses ist ein ausgereifter Prototyp, optimiert hinsichtlich Leistung, Benutzererfahrung und Einhaltung aller erforderlichen Standards – bereit für regulatorische Zulassung und Serienproduktion. Solche finalen Prototypen können auch als Beta-Stadium bezeichnet werden.

In vielen Fällen wird dieser Prototyp für frühe klinische Validierungen oder Pilotstudien verwendet, um die Leistung des Geräts unter realen Bedingungen zu überprüfen und Daten für regulatorische Einreichungen zu sammeln.

Eine Kleinserienproduktion – unter Verwendung nahezu finaler Materialien und Verfahren – kann außerdem helfen, Produktionsschritte vor der vollständigen Kommerzialisierung zu validieren. Zusätzlich unterstützt sie gegebenenfalls Soft-Launches, um die Marktreife zu testen, bevor das Produkt breit eingeführt wird.

 

Gesamter Prozess der Erstellung eines medizinischen Prototyps

 

Fazit

Die Entwicklung eines Medizingeräts ist eine vielschichtige Reise, die Fachwissen in Softwareentwicklung und Hardware-Engineering erfordert. Durch die enge Verknüpfung dieser Disziplinen von Anfang an sowie durch konsequente Tests und Feedback ebnen wir den Weg für bahnbrechende medizinische Geräte, die das Gesundheitswesen verändern können.

Prototyping ist kein einmaliges Ereignis, sondern ein fortlaufender, iterativer Prozess, der Risiken reduziert und in jeder Phase das Vertrauen erhöht – was zu einem sichereren, effektiveren und benutzerfreundlicheren medizinischen Produkt führt.

Es ist auch der strategisch beste Weg, um regulatorische Vorbereitung, Entwicklungseffizienz und Markterfolg sicherzustellen. Wenn Sie eine medizinische Innovation auf den Markt bringen möchten, unterschätzen Sie nicht die Kraft eines gut geplanten, interdisziplinären Prototyping-Prozesses. Investitionen in ein frühes Prototyping helfen dabei, Entwicklungszeit zu verkürzen, indem kostspielige Probleme erkannt werden, bevor sie eskalieren – und ermöglichen so eine schnellere und sicherere Markteinführung.

 

Die Präsentation eines Proof of Concept ist ebenfalls herausfordernd!

Ich hoffe, ich konnte Ihnen die Bedeutung des Prototyping-Prozesses näherbringen. Wenn Sie Fragen haben, zögern Sie nicht, mich zu kontaktieren!